УЛЬТРАСТОМ СООТВЕТСТВУЕТ ISO 13485:2016
Уважаемые партнеры и клиенты!
Рады Вам сообщить, что в очередной раз наша компания успешно получила международный сертификат качества ISO 13485:2016.
Высокое качество и безопасность являются основными и первостепенными вопросами в сфере медицинских изделий.
Нормативные требования с каждым годом становятся более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку.
Компания "Ультрастом" демонстрирует высокоуровневые процессы управления качеством и дает гарантии, что она следуют самым лучшим мировым практикам.
Наша продукция не только удовлетворяет спрос наших покупателей, но и выполнена в соответствии с международными стандартами.
Справка:
ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, который был разработан Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.
Текущая, третья, версия стандарта опубликована в 2016 году. В 2012 году стандарт был гармонизирован с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Вторая версия стандарта была опубликована в 2003 году, первая — в 1996 году. Основой для разработки ISO 13485 явился стандарт Европейского комитета по стандартизации EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).
